ФЛОРИСТИМ 10% (флорфарм 10%)

 

Вводится впервые
 
Глава 1 «Общие положения»

Наименование:
ФЛОРИСТИМ 10% (FLORISTIM 10%).
Содержит в 1 мл в качестве действующего вещества: флорфеникол - 100 мг и  вспомогательные  вещества.
Лекарственная форма:
Раствор для орального применения.

Международное непатентованное наименование:
флорфеникол.

Этикетка и маркировка:
На флаконы, являющиеся первичной непотребительской упаковкой, наклеивают этикетки где указывают:
- наименование организации-производителя;
- торговое наименование и лекарственную форму препарата;
- наименование (МНН) и содержание действующего вещества, мг/мл;
- номер серии;
- срок годности (месяц, год);
- условия хранения;
- дату производства (месяц, год);
- объём препарата во флаконе, мл;
- способ применения;
- надпись «Для ветеринарного применения»;
На вторичную (потребительскую) упаковку этикетки или картонные пачки наносят маркировку, в которой указывают:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и торговое);
- наименование организации-производителя, ее адрес и товарный знак;
- лекарственную форму;
- наименование (МНН) и содержание действующего вещества, мг/мл;
- номер серии;
- номер регистрационного удостоверения;
- дату производства (месяц, год);
- срок годности (месяц, год);
- способ применения;
- объём препарата во флаконе, мл;
- условия хранения;
- предупредительные надписи:
Хранить в местах недоступных для детей!
Не применять по истечении срока годности!
Перед применением ознакомиться с инструкцией.
- надпись «Для ветеринарного применения»;
- штриховой код;
- условия отпуска;
- информацию о подтверждении соответствия;
- обозначение нормативного документа.
Маркировка может отличаться для фасовок различного объема и формы упаковки.

 

Упаковка:
Выпускают лекарственный препарат в виде раствора, расфасованного по:
- 10, 20, 50, 100, 250 и 500 мл в стеклянные или пластиковые флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленные алюминиевыми колпачками, снабженные колпачками первого вскрытия и упакованные в индивидуальные картонные коробки;
- 250, 500, 1000, 3000 и 5000 мл в фольгированные пакеты дой-пак с завинчивающимися дозаторами;
- 1, 2, 3, 5, 10 и 20 л в пластиковые канистры.

Хранение и транспортировка:
Препарат транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.
Препарат следует хранить в упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов в сухом, защищенном от света месте при температуре от 20 С до 250 С.
Следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года со дня производства, после вскрытия упаковки - не более 28 дней, в растворе готового препарата – 24 часа с момента приготовления раствора.
Запрещается применение по истечении срока годности.

Методы уничтожения бракованного или неиспользованного/недоиспользованного ветеринарного препарата:
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата с истекшим сроком годности не требуется.

Глава 2 «Порядок применения ветеринарного препарата.

1) Процедуры перед использованием препарата:
Данный ветеринарный препарат правомочны применить любые специалисты, владеющие правилами применения ветеринарных препаратов.
Применение препарата основывается на клинической оценке животного.
Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Запрещается применять препарат курам-несушкам и ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки, в связи с накоплением флорфеникола в яйцах, а также супоросным свиноматкам и хрякам производителям.
При растворении в воде больших объемов препарата следует предварительно растворить его в небольшом объеме воды, с целью оценки на возможно выпадение в осадок. Если препарат выпадает в осадок в данной воде, то следует применить меры к снижению жёсткости воды. Как правило, препарат не выпадет в осадок в воде с жёсткостью до 20 dH.
При применении в системах выпаивания не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Не допускается применять препарат одновременно с тиамфениколом, хлорамфениколом, антибиотиками группы пенициллина, цефалоспоринами и фторхинолонами.

2) Процедуры применения ветеринарного препарата:
 Способ и место введения:
Препарат применяют перорально с водой для поения в следующих дозах:
- птицам - 20 мг флорфеникола на 1 кг массы птицы, что соответствует: цыплятам до 4-недельного возраста - 100 мл препарата на 100 л воды, другим возрастным категориям птиц - 200 мл препарата на 100 л воды. Курс применения препарата - 3 суток, при сальмонеллезе и смешанных инфекциях - 5 суток;
- свиньям - 5 мг флорфеникола на 1 кг массы животного, что соответствует 5 мл препарата на 100 кг массы животного, в течение 7 суток.
В период лечения птица и свиньи должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. В случае если это невозможно, суточную дозу препарата делят на 2 равные части и выпаивают с интервалом 12 часов.
Лечебный раствор готовят ежедневно из расчета суточной потребности животных в воде.

3) Показания для вынужденного применения ветеринарного препарата:
Препарат назначают свиньям, цыплятам-бройлерам и ремонтному молодняку кур с лечебной и лечебно-профилактической целью при заболеваниях бактериальной этиологии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флорфениколу, в том числе:
- птицам при колисептицемии, пастереллезе, стафилококкозе, респираторных болезнях бактериальной этиологии, в том числе вызванных Ornithobacterium rhinotracheale;
- свиньям при плевропневмонии, вызванной Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, атрофическом рините, вызванном Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica.

4) Содержание и использование животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами:
Специальных мер не требуется

5) Сроки наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата:
Не применимо

6) Реакция животных, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности:
Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. У свиней возможно изменение цвета фекалий, диарея, покраснение или припухлость перианальной области; указанные симптомы проходят самопроизвольно после окончания применения препарата.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные и симптоматические препараты.
При попадании на кожу или слизистые оболочки препарат не вызывает аллергической реакции и токсических явлений.

7) Меры предотвращения возможных осложнений в результате применения:
Побочных или других неблагоприятных эффектов при применении не выявлено.
При применении следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.

8) Методы определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата:
Не применимо.

9) Использование сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат:
Убой животных на мясо после последнего применения препарата разрешается не ранее чем:
- свиней - через 6 суток;
- птицы - через 2 суток.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
Запрещается применять препарат птице, яйца которой используются в пищевых целях.

10) Формы ветеринарного учета и порядок представления отчетности по применению ветеринарного препарата:
Не применимо.

11) Учет реакции на ветеринарный препарат, процедуры определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядок оформления рекламаций на ветеринарный препарат:
Информация о неэффективности, неблагоприятном или другом побочном действии должна быть сообщена производителю в форме, позволяющей идентифицировать препарат, лицо, его применявшее и животное, которому применяли препарат.