по применению кожного антисептика «ДИАСЕПТИК-30»

 

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Диасептик-30.

1.1. Средство «ДИАСЕПТИК-30» представляет собой поликомпонентное спиртосодержащее дезинфицирующее средство – кожный антисептик в виде готового к применению раствора (прозрачная бесцветная жидкость). Содержит полигексаметиленбигуанид гидрохлорид - 0,25% в качестве основного действующего вещества, изопропанол (пропанол-2)

в качестве синергетического компонента - потенцирующего вещества, функциональные добавки, в том числе кондиционер воды, эмульгатор, смягчающие добавки, витамин Е и воду питьевую деионизированную.

Средство «ДИАСЕПТИК-30» выпускают расфасованным в полимерные флаконы по 0,09; 0,1; 0,2; 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 дм3, в полимерные канистры по 5 дм3, в полимерные пакеты или в полимерную тару ёмкостью от 5 до 50 см3, или в любой другой приемлемой для потребителя таре по действующей нормативной документации. Возможно применение упаковки с распылителем.

Срок годности – 5 лет со дня изготовления в невскрытой упаковке производителя.

1.2. Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, в том числе возбудителей туберкулёза и внутрибольничных инфекций (ВБИ), патогенных грибов – возбудителей дерматофитий и кандидозов, вирусов (включая аденовирусы, вирусы гриппа, парагриппа и др. возбудителей острых респираторных инфекций, энтеровирусы, ротавирусы, вирус полиомиелита, вирусы энтеральных, парентеральных гепатитов, герпеса, ВИЧ, атипичной пневмонии, птичьего гриппа).

Средство обладает пролонгированным эффектом не менее трех часов (при условии применения перед обработкой «ДИАСЕПТИК-30» моющего средства «ДИАСОФТ био» или «ДИАСОФТ»).

1.3. Средство «ДИАСЕПТИК-30» по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу в соответствии с классификацией ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу малоопасных веществ. При введении в брюшину средство относится к 5 классу практически нетоксичных веществ по классификации К.К.Сидорова. По степени ингаляционной опасности средство относится к 4 классу малоопасных веществ. Кожно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выражены. Кумулятивный эффект отсутствует. Кожный антисептик обладает умеренно выраженным раздражающим действием на слизистые оболочки глаза.
ПДК в воздухе рабочей зоны для изопропанола – 10 мг/м3 (пары, 3 класс опасности).
ПДК в воздухе рабочей зоны полигексаметиленбигуанидина гидрохлорида – 2 мг/м3.
Средство может быть использовано для обработки кожи детей от 3-х месяцев.

1.4. Средство «ДИАСЕПТИК-30» в качестве кожного антисептика предназначено:

1.4.1. Для применения в лечебно-профилактических, фармацевтических и аптечных учреждениях здравоохранения1 федеральной, государственной, муниципальной и частной формы собственности, в научных и экспертных лабораториях:

- обработка рук хирургов и персонала, участвующих в операциях и других инвазивных процедурах и манипуляциях;

- гигиеническая обработка рук медицинских работников;

- обеззараживание и обезжиривание операционного и инъекционного полей перед выполнением хирургических операций; инвазивных вмешательств, процедур, манипуляций; инъекций, лечебных и диагностических пункций (катетеризация периферических и центральных сосудов, спинномозговых пункций, катетеризаций эпидурального пространства, пункций суставов и пр.), локтевых сгибов доноров и др.

1.4.2. Для применения на других объектах2:

- гигиеническая обработка рук и кожных покровов;

- обработка ступней ног после посещения бань, душевых, бассейнов, саун и др.;

- обработка обуви с целью профилактики грибковых заболеваний.

2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА

2.1. Обработка кожи рук хирургов и других медицинских работников перед выполнением хирургических операций, инвазивных процедур и манипуляций: перед применением средства кисти рук и предплечья рекомендуют мыть моющим средством «ДИАСОФТ био» или «ДИАСОФТ» в режимах, указанных в инструкции по применению к этому средству3, после мытья руки высушивают стерильной марлевой салфеткой.
Затем на кисти рук наносят 2,5 мл средства «ДИАСЕПТИК-30» и втирают его в кожу рук

и предплечий в течение 1,5 минут. Процедуру повторяют дважды, постоянно поддерживая кожу рук во влажном состоянии. Общее время обработки составляет 3 минуты. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства.

2.2. Гигиеническая обработка кожи рук: 2,5 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 секунд.

2.3. Для достижения эффективного обеззараживания рук рекомендуется соблюдать следующие правила:

- ногти должны быть чистыми, коротко обрезанными, не покрыты лаком (лак может иметь трещины, в которых накапливаются микроорганизмы). Нельзя наклеивать искусственные ногти;

- кожа рук должна быть без заусениц, трещин и др., т.к. только неповрежденная кожа может быть хорошо обеззаражена. При наличии на коже повреждений их необходимо закрыть пластырем или специализированным материалом с соответствующими характеристиками;

- на руках не должно быть колец, браслетов и других украшений, наручных часов, если их ношение небезопасно с эпидемиологической точки зрения (возможность контаминации микроорганизмами при контакте с пациентами, кровью, выделениями и др.).

2.4. Обработка операционного поля; кожи перед выполнением инвазивных манипуляций, процедур; локтевых сгибов доноров и др.: кожу протирают в одном направлении двукратно раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки 2 минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет бельё.

2.5.Обработку инъекционного поля проводят одним из следующих способов:

• кожу протирают в одном направлении стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки не менее 30 секунд;

• поверхность кожи орошают посредством распылительной насадки (насоса-насадки) до полного увлажнения обрабатываемого участка кожи средством с последующей выдержкой после орошения не менее 30 секунд.

2.6. Обработка ступней ног: 2,5 мл средства наносят на каждую ступню и втирают в кожу до высыхания, но не менее 60 секунд до полного высыхания кожных покровов.

2.7. Внутреннюю поверхность обуви тщательно протирают салфеткой или тампоном, обильно смоченным дезинфицирующим средством, дать высохнуть. Время дезинфекционной выдержки 60 секунд.

2.8. Средство «ДИАСЕПТИК-30» должно применяться непосредственно из оригинальной упаковки изготовителя. Разбавление средства водой или другими растворителями, а также смешивание средства с другими препаратами не допускается.

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

3.1. Средство «ДИАСЕПТИК-30» используется только для наружного применения.
3.2. Не обрабатывать средством раны и слизистые оболочки.

3.3. Средство горючее. Не допускать контакта с открытым пламенем или включенными нагревательными приборами.

3.4. Не использовать по истечении срока годности.

4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ

4.1. При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть питьевой водой и закапать 1-2 капли 30 % раствора сульфацила натрия.

4.2. При случайном попадании средства в желудок необходимо выпить несколько стаканов воды и 10-20 таблеток активированного угля или жженую магнезию (1-2 столовые ложки на стакан воды). Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу.

 

5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ и УПАКОВКА

5.1. Допускается транспортирование любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки легковоспламеняющихся грузов, действующими на этом виде транспорта в условиях, гарантирующих сохранность средства и тары.

5.2. При случайном разливе средство смыть большим количеством воды (в соотношении не менее 10:1). Не сливать в неразбавленном виде в канализацию и водоёмы.

5.3. Хранить в плотно закрытой упаковке производителя, отдельно от лекарств, в недоступных для детей местах, в крытых складских помещениях при температуре не выше плюс 30°С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей.

5.4. Средство «ДИАСЕПТИК-30» выпускают расфасованным в полимерные флаконы по 0,09; 0,1; 0,2; 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 дм3, в полимерные канистры по 5 дм3, в полимерные пакеты или

в полимерную тару ёмкостью от 5 до 50 см3, или в любой другой приемлемой для потребителя таре по действующей нормативной документации. Возможно применение упаковки с распылителем.

6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

6.1. Контролируемые показатели качества дезинфицирующего средства «ДИАСЕПТИК-30» приведены в таблице.

Таблица
Показатели качества дезинфицирующего средства «ДИАСЕПТИК-30»

№	Наименование показателя	Нормы
1	Внешний вид	Прозрачная бесцветная жидкость
2	Плотность при 20°С, г/см3	0,952 ± 0,006
3	Массовая доля изопропанола, %	30,0 ± 3,0
4	Массовая доля полигексаметиленбигуанид	0,25 ± 0,03
	гидрохлорида, %

 

6.2. Определение внешнего вида и цвета

Внешний вид средства «ДИАСЕПТИК-30» определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отражённом свете.

6.3. Определение плотности при 20С
Плотность средства при температуре 20С измеряют с помощью ареометра по ГОСТ 18995.1-73 «Продукты химические жидкие. Методы определения плотности».

6.4. Определение массовой доли изопропанола
6.4.1. Проведение испытания

Массовую долю изопропанола определяют по плотности средства с последующим нахождением содержания спирта по алкоголеметрической таблице.

Плотность средства измеряют согласно п.6.3.

Содержание изопропилового спирта в массовых процентах находят из алкоголеметри-ческой таблицы (см. «Справочник инженера химика» Изд. «Химия» 1969 г. том 1, стр. 49).

При проведении испытаний на обязательное подтверждение соответствия и при арбитражных испытаниях проводят идентификацию изопропилового спирта методом газовой хроматографии.

6.4.2. Идентификация проводится путем сравнения времен удерживания изопропанола и летучего компонента анализируемого средства.

6.4.2.1. Оборудование, реактивы.
Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором.
Колонка хроматографическая металлическая длиной 100 см и с внутренним диаметром 0,3 см.
Насадка - полисорб-1 с размером частиц 0,1-0,3 мм по ТУ 6-09-10-1834-88.

5
 
Микрошприц типа  МШ-1.
Азот газообразный технический, сжатый в баллоне по ГОСТ 9293-74.
Водород технический, сжатый в баллоне по ГОСТ 3022-80 или из генератора водорода.
Воздух технический, сжатый в баллоне или из компрессора по ГОСТ 17433-80.

Секундомер механический по ТУ 25-1819.0021-90.
Изопропанол абсолютированный по ГОСТ 9805-84.

6.4.2.2. Условия хроматографирования	30 см3/мин.
Скорость газа-носителя
Скорость водорода	30 см3/мин.
Скорость воздуха	300 см3/мин.
Температура термостата колонки	1350С
Температура детектора	1500С
Температура испарителя	2000С
Скорость движения диаграммной ленты	200 мм/час

 

 

Время удерживания изопропилового спирта ~ 4мин.

Коэффициент аттеньюирования подбирают таким образом, чтобы высота хроматографических пиков составляла 50-70% от шкалы диаграммной ленты.

6.4.2.3. Выполнение анализа

Хроматографируют абсолютированный изопропанол (0,3 мкл) и пробу испытуемого средства (1,0 мкл) с определением времен удерживания.

6.4.2.4. Обработка результатов

В случае выхода при хроматографировании средства единственного пика и совпадения времени его удерживания со временем удерживания изопропанола летучий компонент средства идентифицируется как изопропанол.

6.5. Определение массовой доли полигексаметиленбигуанид гидрохлорида
6.5.1. Оборудование, реактивы, растворы

Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-2001 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г.
Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Колбы Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82.
Пипетка 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74.
Цилиндры  1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74.

Серебро азотнокислое по ГОСТ 1277-75; раствор концентрации 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), приготовленный по ГОСТ 25794.3-83, п.2.2.
Флуоресцеин, индикатор по ТУ 6-09-2464-82; 0,1 % спиртовой раствор.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.
6.5.2. Проведение испытания

К навеске анализируемого средства массой около 50 г, взятой в конической колбе вместимостью 250 см3 с точностью до четвертого десятичного знака, прибавляют 0,1 см3 раствора индикатора флуоресцеина и титруют раствором азотнокислого серебра до перехода окраски от зеленовато-желтой до светло-оранжевой.
6.5.3. Обработка результатов

Массовую долю полигексаметиленбигуанид гидрохлорида (Х) в процентах вычисляют по формуле:

 

Х = (V*0.022*K*100)/m

 

где V – объем раствора азотнокислого серебра концентрации точно c (АgNO3) = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), израсходованный на титрование, см3;

0,022 – масса полигексаметиленбигуанид гидрохлорида, соответствующая 1 см3 раствора азотнокислого серебра концентрации точно c (АgNO3) = 0,1 моль/дм3 (0,1 н.), г/см3;

К – поправочный коэффициент 0,1 моль/дм3(0,1 н.) раствора азотнокислого серебра; m – масса анализируемой пробы, г.